SARS-CoV-2 Antibody Test

SARS-CoV-2 Antikörper Test

Der SARS-CoV-2-Antikörpertest (Lateral Flow-Methode) dient zum schnellen (15-minütigen) Nachweis von IgM- & IgG-Antikörpern gegen die RBD Domäne des SARS-CoV-2 Spike-Proteins. Der Nachweis von IgM- & IgG-Antikörpern gegen das “Coronavirus” (SARS-CoV-2) Spike-Protein (RBD Domäne) in menschlichen Blutproben unterstützt die Diagnose der Coronavirus-Infektionskrankheit (COVID-19), und dient als Nachweis der Immunantwort nach Coronavirus Impfungen.

TAmiRNA SARS-CoV-2 Antibody Test

SARS-CoV-2

Antibody Lateral Flow Test

Packung á 10 Stück €109
(€10,90 pro Test)

Packung á 50 Stück €495
(€9,90 pro Test)

(Covid-19 IVDs USt befreit)

SARS-CoV-2 Antibody Test

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Anwendungsbereich

Testanwendung: der Test weist IgM- & IgG-Antikörper gegen SARS-CoV-2 in menschlichen Vollblut-, Serum- oder Plasmaproben nach. Eine Immunantwort nach SARS-CoV-2 Impfung  kann mit dem TAmiRNA SARS-CoV-2 IgM/IgG Antikörper Schnelltest bereits 14 Tage nach der ersten Teilimpfung nachgewiesen werden. Link zu den Studien mit BNT162 (BionTech) und Vaxzevria (AstraZeneca)

Aussagekraft: Der Test unterstützt die Diagnose der durch das SARS-CoV-2 Virus verursachten Coronavirus-Infektionskrankheit (COVID-19) und dient als Nachweis einer auf Basis der SRS-CoV-2 Impfung erfolgten Immunantwort.

Testdauer: der Antikörper Test kann direkt am Patienten innerhalb von 15 Minuten und ohne Laborausstattung erfolgen. Die Testanwendung muss durch geschultes Fachpersonal erfolgen.

Klicken die hier für unser umfangreiches Testkonzept

Anforderungen

10 μL Serum oder Plasma

20 μL venöses oder kapillares Vollblut

Sterile Lanzetten können gesondert bestellt werden!

SARS-CoV-2 Antibody Test

Testprinzip

Der Test basiert auf dem Prinzip der immunochromatographischen Detektion von SARS-CoV-2-IgG/IgM-Antikörpern in menschlichem Vollblut, Serum und Plasma. Die Probe wird nach Eintropfen in das Probenfenster durch Kapillarwirkung in die Kassette absorbiert, mischt sich mit dem SARS-CoV-2-Antigen-Farbstoff-Konjugat und fließt über die vorbeschichtete Membran.

Die vom Immunsystem des Infizierten gegen das SARS-CoV-2 gebildeten Antikörper der Klasse IgM/IgG in der Probe reagieren mit dem an Goldpartikel gebundenen rekombinanten SARS-CoV-2-Antigen. Dieser Komplex wandert entlang der Membran und erreicht die Testlinien, an die ein gegen den SARS-CoV-2-IgM/IgG-Komplex gerichteter monoklonaler-Anti-Human-IgM/IgG-Antikörper gebunden ist. Wenn der SARS-CoV-2-Antikörperspiegel in der Probe bei Null oder unter dem Zielgrenzwert liegt, ist keine sichtbare farbige Bande vorhanden. Dies zeigt ein negatives Ergebnis an.

Als Verfahrenskontrolle wird im Kontrollbereich (C) eine farbige Linie angezeigt, wenn der Test ordnungsgemäß durchgeführt wurde.

product description

This kit is based on the principle of capture immunoassay for determination of SARS-CoV-2 IgG/IgM antibodies in human whole blood (venous and capillary), serum and plasma. When the specimen is added into the test device, the specimen is absorbed into the device by capillary action, mixes with the SARS-CoV-2 antigen-dye conjugate and flows across the pre-coated membrane.

When the SARS-CoV-2 antibody level in the specimen are at or above the target cutoff (the detection limit of the test), the antibodies bound to the antigen-dye conjugate are captured by anti-human IgG antibody and anti-human μ chain antibody immobilized in the Test Region (T) of the device, and this produces one or two colored test band that indicates a positive result. When the SARS-CoV-2 antibody level in the specimen is zero or below the target cutoff, there is not a visible colored band in the Test Region (T) of the device. This indicates a negative result.

To serve as a procedure control, a colored line will appear at the Control Region (C), if the test has been performed properly.

Verwendungszweck

Der TAmiRNA Antikörpertest (Lateral Flow-Methode) ist ein immunochromatographischer Assay zum schnellen, qualitativen Nachweis des IgM- und IgG-Antikörpers gegen das SARS-Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) in menschlichem Vollblut, Serum oder Plasma. Der Nachweis von IgM- & IgG-Antikörpern gegen das SARS-CoV-2 Spike-Protein (RBD Domäne) in menschlichen Blutproben unterstützt die Diagnose der Coronavirus-Infektionskrankheit (COVID-19), und dient als Nachweis der Immunantwort nach Coronavirus Impfungen.

Der Test liefert vorläufige Testergebnisse. Negative Ergebnisse schließen eine SARS-CoV-2-Infektion nicht aus und können nicht als alleinige Grundlage für die Behandlung oder andere Behandlungsentscheidungen verwendet werden.

Es wird davon abgeraten, das Ergebnis eines einmaligen Antikörpertests als Kriterium für die Diagnosestellung COVID-19 einzusetzen. Wenn jemand aber früher COVID-19 ähnliche Krankheitszeichen hatte und damals kein PCR-Test auf SARS-CoV-2 durchgeführt wurde, so kann ein Antikörpernachweis nachträglich die Diagnose einer stattgefundenen SARS-CoV-2-Infektion stützen. Generell macht ein Antikörpertest frühestens 14 Tage nach Infektion oder 10 Tage nach Auftreten erster Krankheitszeichen Sinn, vorher sind im Blut keine Antikörper nachzuweisen.

intended use

SARS-CoV-2 Antibody Test (Lateral Flow Method) is an immunochromatographic assay intended for rapid, qualitative detection of severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) IgM & IgG antibodies in human whole blood (venous and capillary), serum or plasma sample. The detection of IgM & IgG antibodies against the SARS-CoV-2 spike protein (RBD domain) in human blood samples supports the diagnosis of the coronavirus infectious disease (COVID-19) and serves as proof of the immune response after coronavirus vaccinations.

The test provides preliminary test results. Negative results don’t preclude SARS-CoV-2 infection and they cannot be used as the sole basis for treatment or other management decision. It could be combined with PCR tests for direct detection of SARS-CoV-2 viral RNA in nose/throat swabs.

downloads

Gebrauchsanweisung
Instructions for use
Konformitätserklärung
Assay Validation

TechNote Pfizer/Biontech

TechNote Astra Zeneca

Publication

sars-cov-2-pcr-test-service
SARS-CoV-2 Antibody Test